식품의약품안전청은 2007년도 제2차 인허가 혁신추진과제로 선정한 "국가검정의약품 기준 및 시험방법 운영"과 관련해 지난 12월 26일 "이상독성부정시험의 기준설정 개선방안"을 확정하고, 올해부터 적용할 예정이라고 밝혔다.
이번에 식약청이 제시한 개선방안에 따르면 품목의 특성에 따라 경구용 백신, 독소함유 백신의 경우 이상독성부정시험 기준을 설정하지 않았다.
그러나 여타의 품목에 대해서는 기준은 설정하되 제품의 생산공정검증 자료, 제품의 특성에 관한 자료, 이상독성부정시험이 불필요한 사유 등에 관한 자료를 제출시 자사시험은 면제하고, 정부의 수거.검사 등 필요한 경우에만 시험을 실시토록 했다.
이번 개선에서는 인플루엔자 바이러스백신의 불활화시험 개선방안도 함께 검토되었는데 불활화시험은 개별 바이러스원액에서 수행한 근거자료 (불활화 검증자료 및 제조 및 품질관리요약서(Summary protocol)검토로 대체한다는 계획이다.
식약청은 "이번 조치가 해당 업계에서 수년 전부터 요청해 온 규제합리화 요구의 하나로 지난해부터 운영해온 정부와 업계간의 열린 대화의 장인 BT Community를 통해 이뤄낸 결실 중의 하나"라고 설명했다.
한편 유럽 등에서는 GMP 관리 강화 등으로 이들 시험의 중요성이 감소돼 부적합의 사례가 극히 적지만 원 제조사에서 실시하지 않는 시험을 수입자가 수행한다는 점은 문제점으로 지적돼 왔다.