식품의약품안전청은 1월 28일부터 2월8일 기간중에 (주)글로벌데이몬파마의 "암모뉼주"를 신약(희귀의약품) 허가하는 한편 "오라테칸" 의약품 13건과 생물의약품 2건 의료기기 1건 등 총16건에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가한 "암모뉼주"는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품이다. 이 품목은 지난해 2월 1알자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정, 고시됐었다.

임상시험 승인한 의약품 중 "오라테칸"은 (주)한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.

생물의약품 "동아FGF2주사액"은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이다.

의료기기인 "조직수복용생체재료(Meso-Glow)"는 (주)엘지생명과학이 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 Hyaluronic acid 제품인 Meso-Glow을 nasolabial fold의 intradermal 투여하였을 때 주름 개선 효과와 안전성 측면에 대해 대조제제인 IAL system nasolabial fold의 intradermal 투여군에 비해 비열등함을 비교평가하기 위한 임상시험이다.

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