식품의약품안전청은 13일 이 같은 의사의 진료 의무화를 주요 골자로 하는 "의약품등 표준제조기준"을 개정한다고 밝혔다.
개정안에 따르면 2세 미만 영·유아는 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제 복용시 의사진료를 받도록 했다.
또한 해열진통제의 경우는 3개월 미만 영아에게 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아는 의사진료를 받도록 했으며, 꼭 필요한 경우가 아니면 먹이지 않도록 했다.
식약청의 이 같은 결정은 미국 식품의약국(FDA)이 최근 어린이 감기약이 생명을 위협할 수 있다고 경고한 데 따른 것이다.
미 FDA는 비처방 감기약과 관련한 안전성 정보를 반영해 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제의 경우 2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아 꼭 필요한 경우가 아니면 사용하지 않도록 했다.
식약청은 표준제조기준 해당 의약품 뿐만 아니라, 시중에 판매되고 있는 감기약 등에 대해서는 이미 지난 1월 24자 안전성서한을 통해 의약전문가 등에게 안전한 사용을 당부한 바 있다.
식약청은 2월 중으로 관련 의약품의 제품설명서에도 이러한 내용을 반영토록 할 계획이다.
한편 이번 표준제조기준의 개정으로 의약외품 중 치약제에 사용되는 성분의 종류와 규격이 확대되고 액제, 겔제 및 산제 제형이 추가돼 소비자가 요구하는 다양한 제품을 개발·공급할 수 있도록 했다.