식약청은 국내에서는 관련 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 미 FDA의 안전조치를 참고해 사용 시 주의할 것을 보건전문가에게 당부했다.
보툴리눔독소 제제 사용시 주의사항으로는 ▷보툴리눔독소 제제는 제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 ▷동 제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 ▷유해사례들이 치료 후, 하루에서 수 주 후에 보고(발생)되었다는 것을 유념할 것 ▷유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 ▷상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것 등이다.
식약청은 이번 미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다고 밝혔다.
또 국내 보건전문가와 해당 업소에 대해 관련 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하고 미 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 것이라고 덧붙였다.
식약청은 이와함게 관련 제제를 투여 받는 환자에 대해서도 유사 유해사례가 발생할 경우 신속히 담당 의사나 약사와 상의할 것을 당부했다.
미 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.
이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 확인되고 있다.