식품의약품안전청은 제품설명서 "사용상의 주의사항" 중 "경고" 항에 이를 반영하기로 했다고 11일 밝혔다.
이에따라 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 관련 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터를 하는 등 주의를 당부했다.
이는 미국 식품의약국(FDA)에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 해당 품목에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.
우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의약품 복용 후 자살한 사례가 1건 보고된 바 있다.
식약청은 지난 1월.10자로 해당 품목 제품설명서("사용상의 주의사항" 중 "이상반응" 항)에 "이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다."는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다.
한편 국내에는 현재 한국화이자 "챔픽스정0.5mg", "챔픽스정1mg" 등 2개품목이 수입·판매되고 있다.