식품의약품안전청은 24일 "성인용으로 개발된 대부분의 의약품이 용량만 줄여 어린이에게 적용하는 경우가 많다"며 "그러나 어린이는 어린이의 특성에 맞춰 안전하고 유효한 의약품을 개발해 공급하는 것이 매우 중요하다"고 이번 평가지침 마련의 배경을 설명했다.
이 지침은 국립독성과학원 위해성평가팀의 연구사업 결과를 기초로 의약품심사사례를 접묵시켜 마련한 것으로서, 소아용 의약품을 개발하고자 하는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 따라야 할 사항을 구체적으로 제시하고 있다.
특히 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 동물시험을 통해 의약품의 안전성을 평가하게 되는 데 어린이용 의약품의 경우에는 의약품의 특성에 맞는 동물을 선택해 적절한 발육시기에 해당하는 어린 동물을 대상으로 실시해야 한다는 것이다.
최근 세계보건기구(WHO)에서도 "어린이에게 맞는 의약품을 만들자"는 캠페인 발족행사를 통해 제약사에 어린이용약 개발에 충실하기를 강력히 요구했다.