식품의약품안전청은 지난 주("07.12.10~12.14) "타쎄바정/아바스틴주" 등 6품목 (의약품 4품목, 생물의약품 2품목)에 대한 임상시험을 승인하였다고 20일 밝혔다.
이 중 코반스코리아의 "타쎄바정/아바스틴주"의 경우 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타쎄바정과 아바스틴주의 병용요법과 아바스틴주 화학요법의 병용치료를 비교하기 위하여 계명대 동산의료원 등에서 제2상 임상시험이 실시된다.
또 생물의약품 "얼비툭스"는 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행 항암화학요법 무작위 배정으로 서울대병원 등 7~8개 병원에서 제2상 임상시험이 실시될 예정이다.
임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(2007.12.10~12.14)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 투표율(%) |
|---|---|---|---|---|---|
의약품 | 한국 | MOA-728 | 2007-12-10 | 복벽 탈장 교정술에 따른 수술 후 장폐색 치료에 있어 메칠날트렉손(MOA-728) 정맥내 투여에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험 | 삼성 |
서울아산병원 차흥원 | 가티플로 | 2007-12-10 | 가티플로 점안액사용에 따른 방수내 항생제 농도비교 | 서울 | |
한국베링거인겔하임 | HCP0605-5/50정 HCP0605-5/100정 HCP0605-10/50정 | 2007-12-11 | 건강한 성인 지원자에서 암로디핀과 로잘탄의 반복투여시 약동학적 상호작용 평가 | 고려대 | |
코반스코리아서비스 | 타쎄바정, | 2007-12-14 | 진행된 NSCLC환자의 1차 치료에서 타쎄바와 아바스틴의 병용요법과 아바스틴과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위한 제2상 연구 | 계명대학교 동산의료원 연세대 서울대학교병원 삼성 국립암센터 서울 가톨릭대성빈센트병원 가천의대 가톨릭대강남성모병원 분당서울대학교병원 | |
생물 의약품 | 서울대학교 | 얼비툭스 | 2007.12.10 | 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행항암화학요법의 무작위배정, 다기관, 공개 제2상 임상시험 | 서울대학교병원외 국내 6-7개 기관(미정) |
에프씨비파미셀(주) | 척추손상치료제(Cerecellgram-spine) | 2007.12.10 | 만성 척추손상 환자에서 자기유래 골수기질줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 치료적 탐색 및 확증 임상시험 | 울산의대 서울아산병원 |