식품의약품안전청은 18일 이들 제품에 대한 안전성 확보 및 국제규격과의 조화를 이루기 위해 "전자의료기기기준규격"을 개정 고시했다고 밝혔다.
이번 개정고시는 "전자의료기기기준규격"의 목적, 적용범위, 의료기기 기준 및 시험방법 조항을 신설(제1조 내지 제3조 신설)했다.
또 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계의 품목을 추가하고 적용범위, 전기-기계적 안전성에 관한 시험, 전자파장해에 관한 시험, 성능에 관한 시험 항목 등 기준규격을 신설(별표 중 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계 기준규격 신설) 규정하고 있다.
식약청은 "이번 개정고시를 통해 고시의 목적, 적용범위 조항 등을 신설해 고시 체계를 정비하고 고시 적용대상 등을 명확히 했다"고 설명했다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.