또 의약품 제조ㆍ수입자 및 약사ㆍ한약사 등은 중대한 유해사례 및 약물유해반응 등의 안전성정보를 확인한 경우 15일 이내에 이를 당국에 신속보고해야 한다.
식품의약품안전청은 17일 이같은 내용을 주요골자로 하는 "의약품 등의 안전성정보 관리규정" 개정 고시(안)을 입안예고했다.
개정 고시(안)에 따르면 의약품등 제조ㆍ수입자들에게 모든 의약품등에 대해 유해사례를 수집하고 매년 1회 정기보고토록 의무화했다.
약물감시"(WHO 정의와 일치)와 중대한 유해사례ㆍ약물유해반응 정의를 신설하는 한편, 약물감시와 관련된 제반사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.
안전성정보 보고기한 및 신속보고 대상 국제조화를 위해 중대한 유해사례․약물유해반응은 15일 내에 신속보고토록 하고, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외하되 정기보고에 포함토록 했다.
수집대상 정보의 경우는 그동안 임상정보와 문헌정보로 구분하던 것을 통합하고, 정보의 출처를 계획된 자료수집체계를 통한 것과 그 외 것으로 구분토록 했다.
또한 제조업자의 약물감시를 신설해 약물감시를 수행하기 위한 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시업무 담당자를 두도록 했다.
만약 안전성정보 수집을 위한 조사를 실시하는 경우는 의무적으로 계획서를 제출해야 하며, 이 과정에서 확인된 환자 개인정보의 보호 의무도 명시했다.
이밖에 제조업자 외의 안전성 정보 보고체계 확충을 위해 유해사례 보고자에 간호사를 추가하고, 소비자의 유해사례 보고가 용이하도록 소비자용 보고양식도 마련했다.
한편 식약청은 이번 개정 고시안과 관련해 내년 1월7일까지 관련단체의 의견을 수렴해 반영할 예정이다.