식품의약품안전청은 시판후 의약품에 대한 조사 실시상황 등을 투명하게 관리하기 위해 "신약 등의 재심사 기준 고시 개정안"을 마련해 17일자로 입안예고 했다고 밝혔다.
식약청은 이번 개정 고시와 관련 시판후조사 실시과정에서 제조업자 및 조사책임자 준수사항과 조사기관 및 조사자의 요건을 구체적으로 규정하고, 조사계획서와 정기보고에 필요한 사항을 합리적으로 정비하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 개선ㆍ보완했다고 밝혔다.
개정 고시안에 따르면 PMS의 편법적인 악용을 차단하기 위해 "시판후조사" 범위를 재심사 대상으로 제한했다.
또한 조사책임자는 안전관리 업무수행에 지장을 미칠 우려가 있는 부문으로부터 독립된 자로 지정하고, 제조업자는 조사책임자 임무 수행을 적극 지원토록 했다.
조사책임자는 시판후조사를 총괄하고 종사자에 대한 교육ㆍ훈련을 실시하도록 하는 등 조사책임자 준수사항을 강화하고 환자 개인정보 보호의무를 명시했다.
PMS 조사자는 관련분야의 전문지식을 가지고, 시판후조사에 필요한 교육ㆍ훈련을 받았거나 실무경험을 가진 자로 규정하는 한편, 조사자의 관련규정과 조사계획서 숙지 의무를 명문화했다.
특히 조사자가 시판후조사 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 이를 즉시 제조업자에게 알리도록 의무화했다.
시판후조사 보고주기도 종전 연1회에서 허가 후 2년은 반기보고토록 하고 제출자료에 국내외 안전성정보, 허가 및 판매현황 정보 등을 추가했다. 실태조사 사전 통지 기간은 종전 3일전에서 7일전으로 연장됐다.
이번 식약청의 개정 고시안은 지난 10월 복지부가 공정위 리베이트 적발과 관련해 밝힌 의약품 유통구조 개혁방안의 일환으로 마련된 것이다.
식약청은 내년 1월 7일까지 관련기관 및 단체 등의 의견을 수렴해 고시개정을 추진하고 세부업무지침서를 보완해 7월 1일부터 시행에 들어간다는 방침이다.