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식약청의 안전성 정보 발령은 일본에서 2005년 시판 후 이상반응(부작용)으로 79명이 사망했으며, 국내에서도 2003부터 현재까지 엔브렐주사와 관련해 사망한 사람은 5명인 것으로 보고된데 따른 것이다. 엔브렐주사와 관련 보고된 국내 사망사례는 5례지만 이 중 인과관계가 인정되는 사례는 1례다.
식약청은 의,약사 등에게 이번 의약품 안정성 속보를 통해 엔브렐 사용 시 허가사항에 유의해 처방·투약할 것을 당부했다. 즉 의,약사들이 주의 깊게 살펴볼 수 있도록 경각심을 주는 차원의 경고다.
현재 판매되는 엔브렐주사의 경고사항에는 "이 약 사용으로서 사망을 포함하여 생명을 위협하거나 입원 또는 항생제의 정맥 투여를 요하는 심각한 감염증과 패혈증이 보고되었다"는 문구가 명시돼 있다.
엔브렐주사는 국내의 경우 2003년 10월6일 허가 된 후 시판되고 있으며 올해 12월 5일까지 6년간 재심사기간인 의약품으로 이 달을 끝으로 시판후조사(PMS) 종료를 눈앞에 두고 있다.
약리기전은 신체 면역반응에 중요한 싸이토카인(cytokine)인 TNFα(Tumor necrosis factor) 길항제로서 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 류마티스관절염 등에 효능효과를 발현한다.
식약청에 따르면 엔브렐주사의 이상반응으로는 ▲가려움(30례) ▲상기도감염 (14례) ▲기침 (9례) ▲발진 (8례) ▲홍반 (7례) ▲두통 (5례) ▲간기능 이상 (5례) 등이다.
한편 한국와이어스는 올해 25mg 엔브렐주사외에 50mg과 25mg 프리필드 주사제형을 허가받아 놓은 상태다.