이같은 조치는 최근 화이자사에서 제조한 "비라셉트"에서 "에칠메실레이트" 가 검출된 것과 관련 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 화이자와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23)한데 따른 것이다.
이번에 출하중지 조치된 "화이자"사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 "에칠메실레이트" 혼입이 미 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되돼 잠정적 출하중지를 결정한 것이다.
이에 대해 화이자사는 원료 중 혼입되는 "에칠메실레이트" 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명했다.
식약청은 의약전문인 등에 이번 "비라셉트" 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보 모니터링을 강화해 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것이라고 밝혔다.
"에칠메실레이트"는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.