식품의약품안전청이 21일 공고한 통일조정안에 따르면 "로자탄칼륨"은 "고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환"에 대한 적응증이 신설된다.
또 6세 이상 소아와 청소년 환자의 용법용량을 명확히 해 체중 20~50kg은 1일 1회 25mg, 50kg 이상은 1일 1회 50mg을 투여하도록 했다． 6세 미만,사구체여과율이 30mL/min/1.73㎡ 미만, 간장애 소아환자에게는 권장되지 않는다는 문구를 추가토록 했다．
대상 품목은 오리지널인 한국엠에스디 코자정 등 50mg 75품목과 한미약품 오잘탄정 등 100mg 10품목이 해당된다.
라시디핀의 경우 1일 1회 2mg에서 4mg으로 증량한 이후도 혈압조절이 되지 않는 조건에 한해 1일 1회 6mg으로 증량한다는 항목이 신설되며 경동제약 "라디핀정" 등 총 18개 품목이 이에 해당된다.
이밖에도 고지혈증치료제인 "로바스타틴"은 기존 적응증 외 "고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소"를 추가하며 종근당의 "로바로드정" 등 총 52개 품목을 대상으로 허가사항이 조정된다.
식약청은 이번 허가사항 통일조정안에 대해 이번달 27일까지 관련업체로부터 의견을 청취한 후 최종 허가사항을 변경할 방침이라고 밝혔다.