식품의약품안전청은 85명 정도의 고혈압 . 저혈압 환자군과 정상인군을 대상으로 임상시험을 벌여 청진기를 이용한 혈압계수치와 비교 평가하도록 개선한 "전자식 혈압계의 정확성평가를 위한 가이드라인"을 마련했다고 20일 밝혔다.
이 가이드 라인은에는 정확성 판단 기준, 임상시험 방법, 피험자 구성 조건, 결과분석 방법 등이 알기 쉽게 소개돼 있다.
그동안 전자식 혈압계의 정확성을 평가하는 기존 방식은 미리 설정한 기계의 혈압 수치에 대해 혈압계가 얼마나 정확하게 측정하는지를 평가했지만 실제 사람의 다양한 혈압형태를 충분히 반영하지 못하는 것이 단점으로 지적돼 왔다.
식약청은 “앞으로 이같은 가이드라인을 적용하게 되면, 기기적 성능평가에 임상시험을 통한 검증절차를 거친 정확한 혈압계가 일선 병,의원 및 일반 소비자에게 공급될 것으로 예상된다”면서 “각종 질환의 검사 시 정확한 기본진단을 통해 고혈압 환자 등 치료에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
가이드 라인은 의료기기 업체와 의료기기 시험검사기관에 배포되었으며, 식약청 홈페이지에도 게재됐다.
한편 전자식혈압계란 혈압을 측정하기 위해 팔뚝 또는 손목 커프(cuff:신체부위에 혈압측정을 위해 씌우는 띠)에 압력을 가해 혈압을 측정하는 의료기기를 말한다.