보건복지부는 개량신약 개발 촉진을 위한 세부기준 마련은 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 줄 것으로 기대된다고 24일 밝혔다.
복지부는 또 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산이 활성화돼 보험재정 절감에도 기여할 것이 예측했다.
이번에 복지부가 마련한 세부방안에 따르면 임상적 유용성이 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다.
이는 대략적으로 오리지널 약가의 80-100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보이지만 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다.
또 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 경우 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다.
개량신약은 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로 신물질 신약 개발에 비해 개발부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능하다.
특히 개량신약은 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세해 제네릭 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 갖는다.
복지부는 지난해 12월 29일 약제비 적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적을 받아왔다고 밝혔다.
비용효과적인 약만 선별해 급여하는 방식(Positive system)인 현행 체계에서 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과해야 하는데, 개량신약의 경우 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다는 것이다.
더욱이 경제성 평가는 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 여부를 나타내는 대체가능성 및 신청시 제시한 약가(비용)에 비해 어느 정도 임상적 효과를 낼 수 있는가를 나타내는 비용효과성을 고려해 이뤄진다.
한편, 복지부는 지난 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 이 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.