한미 양국은 FTA 합의사항에서 별도의 협의채널을 통해 GMP/GLP 상호인정 방안을 논의해나가기로 합의했었다.
식품의약품안전청이 작성한 GMP 상호인정 로드맵에 따르면 업계, 학계, CRO와 MRA 작업반을 구성하는 등 1년간 초기 준비작업을 거친 후 양국 인허가 기관의 시스템을 상호 평가하는 2년간의 단계를 밟게된다.
이후 2년간 한미 양국간 GMP 기준의 조화와 공동교육 등 협력단계와 1년간의 상호인정 단계를 거쳐 2013년 GMP 상호인정을 성사시킨다는 계획이다.
GLP의 경우도 준비단계(1년)→평가 및 협력단계(1년)→상호인정단계(1년) 등 3단계 로드맵으로 구성됐고 2010년 최종 마무리를 짓는다는 목표를 세웠다.
식약청측은 미국 FDA가 GMP 상호인정 문제와 관련 한국 식약청의 ▲GMP 인정 ▲실사 인정 ▲제품에 대한 시험결과보고서 인정 등 세부방안을 목표로 하고 있다. 식약청은 3개 항목 중 실사를 미국측이 인정해주는 방안이 가장 근접한 실현 가능한 목표로 보고 있다.
식약청 관계자는 "GMP/GLP 상호인정 문제는 정부와 업계가 지속적인 관심을 갖고 노력해야 합의 효과를 이끌어낼 수 있다"며 "공동 노력을 통해 한미FTA 합의사항인 GMP/GLP MRA 성사를 이끌어내야 한다"고 강조했다.
그러나 한미 FTA에서 GMP/GLP 상호인정의 수혜 당사자인 업계는 미국과 국내 GMP 수준간 격차가 있는 것은 물론 현재까지 미국과 GMP/GLP MRA를 체결한 국가가 없다는 점 등을 들어 실현 가능성이 낮다는 반응을 보이고 있다.