식품의약품안전청은 17일 니페디핀 단일제중 서방제와 일반제 등 총 13개 성분에 대한 허가사항 변경을 지시했다.
니페디핀의 경우 간기능 장애환자에 대한 신중투여 외에도 발기부전, 불쾌감, 편두통, 고창, 관절종창, 비충혈 등이 이상반응으로 추가됐다.
식약청의 이번 허가사항 변경 대상에는 니페디핀 일반 단일제 43품목은 물론 서방정 19품목도 해당된다.
한국노바티스의 "엑스자이드확산정" 등 수혈의존성 헤모시데린침착증 치료제인 데페라시록스 단일제 3품목에 대해서는 시판 후 사용시 급성 신부전이 보고됐다는 점이 명시됐다.
유한양행의 "안플라그정" 등 만성동맥폐색증 치료제인 염산사포그릴레이트 단일제 29품목은 이상반응으로 홍반, 두드러기, 무과립구증, 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감이 나타날 수 있다는 점이 추가됐다.
쉐링푸라우의 "테모달캅셀" 등 다형성교아종 치료제인 테모졸로미드 단일제 3품목은 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 악성 교종 치료시 피부 및 피하조직에 있어 매우 드믈게 스티븐스존슨 증후군과 독성표피괴사용해 증상이 나타날 수 있다는 점이 명시됐다.
건일제약의 클라리스건조시럽 등 114개 품목이 연관된 클래리시로마이신 단일제의 경우 이상반응에 콜키신과 병용투여시, 특히 고령자와 일부 신부전환자에게 콜키신 독성이 나타났다는 시판후 보고와 소아에이즈 환자의 마이코박테리아 감염증에 건조시럽제 투여시의 이상반응 등이 새로 추가됐다.
이외에도 ▲닥티노마이신 단일제(6품목) ▲라스부리카제 단일제(1품목) ▲락토비온산에리스로마이신 단일제(5품목) ▲세보플루란 단일제(4품목) ▲이오프로마이드 단일제(6품목) ▲클로람부실 단일제(1품목) ▲호박산수마트립탄 단일제(6품목) ▲시롤리무스 단일제 (경구 1품목) 등의 성분에 대한 허가사항 변경 지시도 취해졌다.