이같은 사실은 식품의약품안전청이 "의약품등 밸리데이션 실시 규정"을 마련하면서 규제개혁위원회에 제출한 "규제영향분석서"에서 나타났다．
식약청은 규제영향분석서에서 동아제약, 부광약품, 신풍제약, 에스케이케미칼 등 4개 제약회사를 대상으로 추가 소요비용을 산출해 본 결과 내용고형제, 주사제 라인의 밸리데이션에 최고 3억원, 시험시설의 적격성 평가에 3,000만원~4,000만원씩 들어 최소 3,000만원에서 최고 3억4,000만원까지 추가 비용이 소요된다고 추정했다．또 추가적으로 업소별 품목수, 생산규모에 따른 인원충원이 필요하다고 적시했다.
식약청은 올해 7월 신약을 시작으로 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품과 의약외품을 대상으로 밸리데이션을 단계적으로 도입할 계획이다.
식약청은 2006년 6월 11일의 보건산업진흥원 용역결과를 인용, 국내 GMP를 업그레이드하면 2011년께 21．3%의 수출증대효과가 기대된다고 밝혔다．
한편 식약청이 마련한 입안예고안에는 ▲밸리데이션관련 각종 용어 정의 ▲밸리데이션 실시대상·방법 및 절차 ▲밸리데이션 책임자 업무 범위 ▲밸리데이션 실시계획서 등 관련문서에 포함되는 항목의 구체적 규정 ▲밸리데이션 위수탁업소의 업무범위와 책임한계 등이 담겨있다．