식품의약품안전청은 세포치료제와 같은 첨단 BT의약품 개발자들에게 제품의 개발이 가시화되는 초기단계에서부터 식약청의 해당분야 전문가들의 행정적,기술적 자문을 받는 사전상담제도를 이용하여 줄 것을 당부했다.
식약청이 21일 발표한 "세포치료제 허가 및 연구개발 현황"에 따르면 2001년 1월 30일 최초로 허가된 자기유래연골세포(콘드론)치료제를 필두로 종전까지는 대부분 자기유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 세포치료제(5종)가 주로 허가됐다.
2007년에는 비소세포폐암 치료제인 이노메디시스의 "이노락"과 전이성신세포암 치료제인 크레아젠의 "크레아박스-알씨씨" 등 2품목에 대한 허가가 나왔다.
이와함께 허가절차를 진행중이거나 임상단계에 접어든 세포치료제는 총 13건으로 안트로젠의 "아디포셀"(함몰흉터부위교정)과 이노셀의 "이뮨셀LC"(간암) 등 3건은 허가신청 단계, 바이넥스의 "디씨백아이알주"(대장암) 등 10품목은 임상시험을 진행하고 있다.
"세포치료제"는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식. 선별하거나 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.
식약청의 이같은 당부는 대부분이 의약품허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 않기 때문이며 연구개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위한 일환이다.
식약청은 “최첨단 신기술의약품에 대한 평가 가이드라인의 지속적인 발간과 함께 중간평가제의 도입 등 안전성,유효성 심사절차의 개선을 통해 보다 신속하고 투명한 허가심사체계를 확립함으로써 일선 의약품 연구개발 노력에 적극적인 측면지원을 다 할 것”이라고 밝혔다.