식품의약품안전청은 생리식염수 주입식으로 허가를 받은 이후에 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방을 수입·판매한 D의료기를 적발, 판매중지·회수 등의 조치를 하였다고 밝혔다
D업체가 수입한 인공유방(Becker Expander Mammary)은 조직확장기 기능과 인공유방 기능을 결합시킨 것으로 유방암 환자나 함몰된 유방의 대체물로 사용되고 있는 제품이다.이 제품은 아직 국내에선 사용이 허용되지 않고 있으나, 유럽·일본 등에서는 허가·사용되고 있으며, 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있으며 지금도 제한적으로 사용되고 있다.
이처럼 변경허가 없이 수입된 인공유방은 25%의 실리콘겔과 75%의 생리식염수 또는 50%의 실리콘겔과 50%의 생리식염수로 구성된 제품으로, 2000년부터 현재까지 총 1,972개가 수입됐다.
식약청은 무허가 실리콘겔, 변경허가 없이 수입된 실리콘겔 및 생리식염수로 구성된 인공유방 등 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정이라고 밝혔다.
이어 식약청은 무허가 실리콘겔을 사용한 것으로 판단되는 5개 의료기관은 고발, 사용혐의가 있는 6개 의료기관은 수사의뢰하였다고 밝히면서, 무허가 의료기기 사용으로 인한 불이익을 받지 않도록 의료기기 사용에 신중을 기해줄 것을 의료기관에 당부했다.