개정안에 따르면 실온보관 의약품을 장기보존시험할 경우 보관온도를 기존 25℃ 이외에 30℃를 추가했다.
또 냉장보관 의약품의 장기보존 시험조건과 가속시험조건을 명확히 기재토록 했으며, 냉동보관 의약품의 장기보존시험조건을 새롭게 기재했다.
장기보존시험의 최소시험기간의 경우도 현행 12개월에서 신약과 자료제출 의약품으로 나누어 각각 12개월, 6개월로 정했다.
이밖에도 안정성시험을 생략할 수있는 경우와 사용기간 설정방법을 각각 기재토록 했다.
식약청은 다음달 26일까지 관련 단체나 개인의 의견을 청취한 뒤 새 개정안을 시행할 방침이다.