식약품청은 한국제약협회,한국다국적의약산업협회, 벤처기업협회를 비롯, 관련 단체 등에 로슈가 생산하고 있는 "타미플루"의 카피약의 국내 생산이 가능한지 여부를 타진하기 위해 최근 협조를 요청하는 공문을 우편 발송했다고 19일 밝혔다.
식약청은 기술적인 검토와 함께 타미플루에 대해 강제 실시권을 발동할 수 있는지에 대한 법률 검토작업도 함께 진행중이다.
법률 문제는 특허보호기간 중인 오리지날 약물의 카피약 생산이 가능한지 여부가 관건이기 때문이다.
식약청의 이같은 움직임은 국가 긴급사태나 극도의 위기상황이 발생할 경우 특허권자의 동의 없이 특허를 이용할 수 있는 "강제 실시권"(compulsory license) 발동을 염두에 둔 것으로 풀이된다.
그러나 타미플루를 생산하는 로슈는 WHO(세계보건기구) 등 세계보건의료단체로부터 만일의 사태에 대비, 타미플루의 생산을 다른 제조업체도 가능하도록 특허권을 포기하라는 압력에 대해 이를 거부하겠다는 입장을 분명히 하고 있다.
로슈는 "타미플루의 제약 과정이 복잡해 다른제약사가 생산하기도 쉽지않을 뿐더러 지금부터 생산에 착수해도 출시까지는 3년이 걸린다"며 "타미플루 생산을 현재의 2배로 늘리는 작업을 추진 중"이라고 밝혀 한발짝도 물러서지 않고 있다.
식약청 관계자는 “특허법에서 강제 실시권을 명시하고 있지만 관련 시행령 등이 미비한 상황이어서 검토작업을 하고 있다”며 “기술적인 부분과 법률적인 부분에 문제가 없다면 언제든지 타미플루의 카피약을 국내에서 생산할 수 있도록 준비를 갖출 방침”이라고 말했다.
그는 또 "법적 절차 등을 거쳐 비상시 특허권을 사용할 수 있는 강제실시권 발동에 대비해 국내제약사의 생산능력이 가능한지 여부를 제약협회 등에 협조요청 하고 있다”며 “국내 사례가 없고 복잡한 사안이 만큼 관련기관인 특허청에도 협조를 요청해 놓은 상황”이라고 말했다.
"타미플루"는 WHO가 조류독감에 대비해 비축할 것을 권고한 치료제로 독감 증상을 완화하고 적기 투약시 예방효과가 높은 약품으로 알려져 있다.