또한 생물학적동등성 시험대상이 확대되는 등 생물학적제제의 허가기준도 현재보다 훨씬 강화된다.
보건복지부는 의약품의 사전 안전관리 강화를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙을 7일자로 개정·공포했다.
시행규칙에 따르면 생물학적제제 등의 허가기준 강화(안 제23조제1항제1호가목 및 나목)는 백신 등 생물학적제제 및 이와 유사한 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질로서 물리·화학적 시험방법만으로는 효능이나 안전성을 평가하기 어려운 문제점을 고려한 개선책이다. 따라서 생물학적제제 등의 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성·유효성에 관한 자료제출을 의무화했다.
생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해 종전에는 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이 또한 제출이 의무화 된다.
생물학적동등성 시험대상 확대(안 제23조제1항제1호다목)는 현행 생물학적동등성의 시험대상은 신약에 해당하는 전문의약품으로 한정적으로 규정되어 있으나, 의약품의 물리·화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보한다는 것이 목적이다.
때문에 전문의약품중 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 했다.
복지부는 이같은 조치로 생물학적으로 품질수준이 향상된 양질의 의약품을 유통함으로써 국민보건을 향상시키고 생물학적동등성 인정품목의 확대로 인한 대체조제를 활성화해 의약분업의 안정적 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대했다.
불량의약품 자진회수제도 의무화(안 제40조제1항제2호)는 현행 의약품 회수제도가 불량의약품 발생시 자진수거와 그 결과 보고에 대한 명시적인 규정이 없어 불량의약품에 대한 자진회수가 제대로 시행되지 못한 문제점을 개선하려는 것이다.
의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수해 그 결과를 소재지 관할 지방식약청장에게 서면으로 보고하도록 했다.
불량의약품에 대한 자진회수를 의무화함으로써 불량의약품에 대한 사전 유통방지 및 불량의약품 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능해 불량의약품으로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 전망이다.
소량포장단위 의약품의 생산 및 공급(안 제40조제1항제21호 신설)은 의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위해 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문해 조제에 사용하거나, 덕용포장(1,000정 또는 500정 이상의 대단위포장) 의약품을 개봉, 조제·판매함에 따른 의약품의 품질불량 발생을 줄이자는 것이다.
개선방안은 의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조해 공급하도록 하고 있다.
의약품 조제에 사용되는 의약품에 대해 소량포장단위 제품의 생산·공급을 의무화함으로써 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여하게 될 것으로 보인다.