식품의약품안전청은 24일 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 "글리클라짓(당뇨병치료제)" 등 77개를 정하고 원료의약품신고제도(Drug Master File)를 본격 시행한다고 발표했다.
이에 따라 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수, 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락됐고 최종 424품목(68%)만이 통과됐다.
신고대상 성분으로 선정될 경우, 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)로 불리우는 이 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 동 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 금년 4월부터 시행하고 있다. 식약청은 "앞으로도 DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고 저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 우리나라의 원료의약품 전체 수입실적은 2004년도 약 1조2천억원으로 2003년도 대비 약 10% 감소하였으며, 그중 77개 성분은 약 2천억원 정도로 전체 수입량의 17%를 차지한다.