이번에 제정된 "가이드라인"은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토 자료를 근거로 이뤄졌다. 또, 관련업계,학계,내부전문가 등 16명으로 구성된 "백신 전문가 협의회"가 작년 12월부터 5차례에 걸친 검토회의를 통해 작성한 것이라고 한다.
가이드라인에는치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향, 사전 GMP 실사시의 주요 점검사항, 안전성 및 유효성과 기준 및 시험방법 검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다. 이에 따라 식약청은 치메로살 감량(미함유) 품목 개발업소에서 허가(변경허가) 신청시 필요한 제출자료 작성에 많은 도움이 될 것으로 보고 있다.현재 식약청은 치메로살 감량 등 품목허가(변경) 추진과 관련, 진행상황 및 문제점을 계속 점검중에 있다.
이와 관련해 식약청은 “금년 6월에는 품목별 시행시기를 예고해 해당 업소에 품목허가(변경)를 적극 유도할 계획”이라고 덧붙였다.