규제개혁위원회(규제개혁위원회#이고시오)는 23일 행정사회분과위원회를 열어 생동성시험과 의약품 소포장 생산 의무화를 골자로하는 약사법시행규칙 개정안을 심의 이같은 결론을 내렸다.
이날 회의에서는 모든 정제, 캡슐제, 좌제형태의 전문의약품에 대해 품목허가를 신청할 경우 생동성시험을 의무화하는 조항을 놓고 격론을 벌였다.
그러나 의사협회는 반대. 약사회는 정부정책대로 추진을 주장했고, 보건복지부와 식품의약품안전청 생동성시험을 의무화해야 한다는 입장을 견지했다.
의협의 반대 논리는 생동성시험이 확대될 경우 "대체조제가 확대된다"는 이유다. 반대로 약사회의 찬성논리는 안전하지 못한 불량의약품을 시장에서 퇴출시키기 위해서라는 것이었다.
결국 제네릭 허가 신청 시 생동성시험계획서 제출을 의무화 해 무분별한 복제의약품의 양산을 원천적으로 차단하는 생동성의무화 조항은 의견불합치로 제동이 걸렸다.
규개위는 양측의 의견차이가 팽팽하게 맞서자 개정안 의결을 유보하고 복지부에 추가적인 자료를 제출할 것으로 요청했다.소포장생산 시행시기와 관련해서는 이의 없이 식약청장이 정하는바에 따라 단계적시행을 하기로 의견이 모았으며, "1년 유예" 조항을 삭제하고 품목군 선정 작업 후 "단계적으로 시행해야 한다"는 검토안을 수용한 것으로 알려졌다.
복지부는 이날 약사법시행규칙 개정안 심의가 연기됨에 따라 보완자료를 준비해 내달 초경 규개위 전체회의나 소회의를 한번 더 거쳐 최종 법률안을 확정한다느 방침이다.