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자양강장변질제 등 21개약효군 4,873품목 재평가식약청, 2005년 의약품재평가 대상 품목 확정
김아름  |  news@medipharmnews.com
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승인 2005.01.11  07:51:20
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자양강장변질제 및 비타민제 등 올해 약효군에 대한 의약품 재평가 대상 품목이 최종 확정됐다.

식품의약품안전청은 2005년 의약품재평가 대상 5,005품목중 표준제조기준에 포함된 의약품 등을 제외한 21개 약효군 4,873품목에 대한 재평가를 진행한다고 10일 밝혔다.

올해 재평가 대상품목은 "의약품 재평가 실시에 관한 규정"에 의거 "자양강장 변질제" 8개 약효 군(예상), "비타민제" 7개 약효 군(예상), 인공관류용제, 기타 대사성의약품 4개 약효군(예상) 등 21개 약효군이다.

자양강장변질제(약효분류번호320) 8개 약효군의 경우 △칼슘제 (약효분류번호 321) △무기질제제 (약효분류번호 322) △당류제 (약효분류번호 323) △유기산제제(약효분류번호324) △단백아미노산제제(약효분류번호325) △장기제제 (약효분류번호 326) △유유아용제(약효분류번호 327) △기타의 자양강장변질제 (약효분류번호 329) 등이다. 또 비타민제 7개 약효군은 △비타민 A 및 D제(약효분류번호 311) △비타민 B1제 (약효분류번호 312) △비타민 B제(비타민 B1을 제외) (약효분류번호 313) △비타민 C 및 P제 (약효분류번호 314) △비타민 E 및 K제 (약효분류번호 315) △혼합비타민제(비타민 A,D혼합제를 제외) (약효분류번호 316) △기타의 비타민제(약효분류번호 319) 등이다.

기타대사성의약품의 경우 △효소제제(약효분류번호 395) △당뇨병용제(약혀분류번호 396) △종합대사성제제(약효분류번호 398) △기타대사성제제(약효분류번호 399) 등이다.

이를 품목별로 보면 자양강장변질제(분류번호 320)가 2,096품목으로 가장 많고, 비타민제(분류번호 310) 1,441품목, 기타 대사성의약품(분류번호 395~399) 1,175품목, 인공관류용제(340) 161품목 등 모두 4,873품목이다.

식약청은 올해 이들 의약품의 재평가를 통해 "부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료" "기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료" "구조결정,물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료" "독성에 관한 자료" "약리작용에 관한 자료" "임상시험 성적에 관한 자료" "외국의 사용현황"등에 관한 자료 등을 검토할 계획이라고 밝혔다.


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