23일에는 이같은 내용의 "의약품 안전성 서한"을 대한의사협회.대한병원협회.대한약사회.한국소비자보호원 등 관련단체에 배포했다고 식약청은 말했다.
주요 내용은 미국에서 임상시험 중 심혈관계 부작용이 증가했다는 예비 자료가 공개됨에 따라 "쎄레콕시브 제제"는 심혈관계 질환이 있는 환자에게 사용할 경우 부작용 정보에 유의하는 한편 부작용 위험성보다 치료가 우선시될 경우에만 처방.조제하도록 당부하고 있다.
또 "나프록센 제제"의 경우 의사는 심혈관계 부작용 정보를 참고해 장기 처방시 유의하고 이 제제를 약국에서 일반의약품으로 판매하는 경우 약사는 복약지도에 특별히 유념해야 한다는 내용이다.
이들 쎄레콕시브와 나프록센제제에는 사용상의 주의사항으로 각각 "심부전 및 고혈압 환자에게 신중투여"로, "심한 심기능 장애 및 심한 고혈압 환자에는 투여금기"로 반영돼 있다. 식약청은 “최근 미국에서 동일 의약품의 안전성 문제가 제기됨에 따라 외국 정부의 조치사항, 임상시험결과, 부작용의 발생유무 등의 자료를 취합해 현재 세부 검토를 진행하고 있다”며 “최종 결과가 확정되기 전에 의‧약사에게 상기 정보사항을 알려 의약품의 안전하고 합리적 사용조치를 취하게 됐다”고 설명했다.
현재 국내에는 "쎄레콕시브 제제"로서 파마시아코리아(주)의 "쎄레콕시브캡슐200mg" 1품목이, "나프록센 제제"로는 (주)종근당의 "낙센정" 등 112품목의 경구제가 허가돼 있다.