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생물의약품 평가 "병목현상" 극심열린우리당 이상락의원, 임상승인신청 적체
박정태  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.10.07  00:34:59
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[국감] 식약청의 BT산업 가운데 생물의약품 안전성 평가분야의 평가병목 현상이 극심하다는 평가가 제기됐다.

5일 식약청 국정감사에서 열린우리당 이상락의원은 "정부자금이 지난 14년간 6조4,134억원과 민간자금 9조6,790억원 등 총 16조원이 투입된 BT산업분야를 과학기술부, 교육인적자원부, 농림부, 산업자원부, 복지부, 환경부, 해양수산부 등 각 부처가 생물의약산업기술 개발에 노력하고 있다"면서 "식약청은 안전성·유효성 평가기능이 이에 부응하지 못하고 있다"고 지적했다.

이 의원은 또 국내에서 세포치료제, 유전자치료제와 DNA칩 등 첨단 생물의약품이 속속 개발돼 식약청에 임상승인신청을 기다리고 있으나 심사가 지연되고 있어 BT산업 성장에 저해요인으로 작용하고 있다고 질책했다.

이의원은 지난 2월 직제개편에 따라 국립독성연구원에서 안전성평가부로 안전성·유효성 심사업무가 이관됐으나 평가업무는 여전히 적체되고 있다고 밝혔다.

이의원은 “심사지연이 기업의 개발의욕 저하와 막대한 투자예산을 낭비시킬 위험이 높은 만큼 생물의약품의 허가신청에 대해 신속한 대응이 필요하다”고 요구했다

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