"의료기기 광고 사전심의 운영규정"은 의료기기 광고에 대해 사전에 자율적으로 광고 심사를 의뢰할 수 있으며 학계, 시민단체, 산업계 및 담당공무원으로 구성된 심의위원회를 설치하고 심의결과에 대해 재심사를 요청할 수 있게 했다.
이외에 심의받은 광고에 대해 심의 사실 내용을 표시토록 했다.
"의료기기 생산 및 수출·수입, 수리실적 보고에 관한 규정"은 의료기기 제조업자·수입업자·수리업자는 생산 및 수출, 수입, 수리실적 보고를 한국의료기기산업협회에 제출토록 규정해야 한다.
또 의료기기협회를 실적을 종합, 식약청에 보고하며, 실적의 허위보고나 과대 또는 축소보고를 금지된다.
"의료기기제조 및 수입품질 관리기준"의 주요내용은 의료기기 제조·수입 및 품질관리 기준을 별도로 정했으며, 다른 품목군의 의료기기를 추가한 경우 품질관리기준 적합성평가를 실시해야 한다.또 품질관리 유지를 위해 3년 주기로 정기심사를 받도록 했으며, 품질심사원의 자격기준 및 심사단 구성에 관한 기준을 설정했다.
이외에 적합성평가의 실시결과 적합인정서 교부, 3월 이내 기간의 보완요구, 부적합 통보 등의 조치를 취하도록 했다.
체계적인 품질관리심사를 위하여 품질관리심사기관의 업무범위 및 관리.운영기준을 정했다.
이번 고시안에 대해 의견이 있는 개인 또는 단체는 오는 26일까지 의견서를 식약청 의료기기관리과(02-380-1331~3)으로 제출하면 된다.