상호인증은 지금까지 의약품 등을 수출.입하는 경우 양국에서 공급전 시험증명 등 GMP의 적합성 여부를 수입국측이 모두 확인해 온 절차를 면제하는 것이다.
이에따라 일본 제약업계는 사전 검사에 드는 수고나 비용을 절약할 수 있어 유럽과 의약품 수출입이 보다 원활해질 것으로 전망되고 있다.
적용대상은 일본과 EU의 모든 의약품이며 GMP가 적용되는 제품이다.
다만 체외진단용약, 수혈용제제, 원료약, 의료용 가스는 양측간 규제 범위가 다르다는 점에서 이번에 실시하는 상호인증 대상에서 제외하기로 했다고 양측은 밝혔다.
지난 2002년 1월 발효된 일본과 EU간 상호인증 협정은 18개월의 준비기간을 거쳐 2003년 7월 본격 운용될 예정이었으나 GMP 동등성 확인작업 등이 길어지면서 다소 늦춰지게 된 것.
의약품 GMP 상호인증의 주요골자는 EU 가맹규제당국이 사전에 실시하는 GMP 적합성 여부를 증명하는 제조시설의 공급전 시험증명서를 일본측이 받아들이는 형식이다.
일본 후생노동성 의약식품국 감시지도·마약대책과 야마모토 후미 지도관은 “향후 GMP 상호인증 본격 시행을 앞두고 실시하는 최종절차가 순조롭게 완료되면 양국간 상호인증제가 이달 말부터 본격 운용에 돌입할 수 있을 것 같다”고 최근 밝혔다.
다만 양측간 협상 과정서 규제상의 차이와 심사 어려움으로 의견차이를 보이고 있는 생물유래제품을 비롯 무균제제에 대해선 향후 협의를 계속해 나가기로 했다.