2상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 발기부전환자를 대상으로 실시되었다.
약 9개월에 걸쳐 319명의 발기부전환자를 대상으로 실시된 이번 임상시험에서, DA-8159는 투약 개시 후 12주 시점에서 측정한 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.
또, 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰되었으나 그 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로도 평가되었다.
DA-8159는 동아제약이 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년부터 개발해 온 피라졸로피리미디논 화합물로, 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 100억 원이 투자되었다.
또한 이미 전임상 동물시험에서 우수한 약효와 부작용 관련 시험성적을 보여 개발 초기부터 큰 주목을 받아 왔다.
동아제약은 DA-8159의 금번 대규모 2상 임상시험 성공으로 우수한 효과와 약물 안전성을 확보함으로써 국산 발기부전치료제 개발을 가시화하였다.
동아제약은 올 하반기에 DA-8159의 3상 임상시험에 돌입, 2005년 발매를 목표하고 있다.