동아ST의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘Tedizolid (제품 코드DA-7218)’의 글로벌 신약으로써의 탄생 시점이 임박해 오고 있다.
동아ST는 (대표이사 사장 박찬일) 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘Tedizolid’의 두 번째 글로벌 임상 3상이 성공적으로 완료되었다고 26일 밝혔다. 이로써 ‘DA-7218’은 2003년LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’이후 10년 만에 국내제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 높아졌다.
북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 실시한 이번 임상3상을 통해 ‘DA-7218’의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 시험에서 ‘Tedizolid’는 (200mg, 1일 1회) 6일간 투여, ‘자이복스’ (600mg, 1일2회)는 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가하였으며, 첫 번째 임상 3상과 마찬가지로 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인되었다.
첫 약물 투여 후 48~72시간에서 감염 환부가 20% 이상 감소하는지 여부를 주 유효성 평가 변수로 분석한 결과, 약물 투여 후 48~72시간 시점에서 감염 환부가 20% 이상 감소된 환자는 Tedizolid 투약 그룹은 85.2%, Zyvox 투약 그룹은 82.6%로 동등한 결과를 보였다. 또 다른 유효성 평가 변수인 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응 (Tedizolid 87.0% vs. 자이복스 88.0%), 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가(Tedizolid 88.0% vs. 자이복스 87.7%)에서도 Tedizolid는 자이복스와 동일한 치료 효과를 보였다.
안전성 측면에서도 기존 첫 번째 임상 3상 결과와 마찬가지로Tedizolid와 자이복스는 모두 우수한 내약성을 보였으며, 약물 투여로 인한 이상반응은 Tedizolid 투약 그룹에서20.5%, 자이복스 투약 그룹에서24.8% 발생하였다. 가장 빈도가 높았던 약물 이상반응은 소화 기계 이상 반응으로 Tedizolid 투약 그룹에서는 16.0%, 자이복스 투약 그룹에서는 20.5%의 이상반응이 발생한 것으로 보고되었다.
동아 ST 박찬일 사장은 “ DA-7218의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다.”면서 “DA-7218은 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편 이번 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)은 2011년 9월 개시되었으며, 이는 2011년 7월 트리어스社와 바이엘社 간 체결된 ‘Tedizolid’ 제휴 계약 이후 처음으로 진행된 임상 시험이다. 특히 지난 2월 DA-7218의 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널 'JAMA'에 게재되며 국산신약의 우수성을 전 세계에 알림으로써 상업적 성공 가능성도 한층 높이게 됐다.
Trius 사는 올해 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다. 일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요된다고 알려져 있으나, Tedizolid는 2013년 1월 미국 FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정되어 ‘Tedizolid’의 미국 FDA 허가 검토 기간은 6-8개월로 줄어들 것으로 예상된다. 이와 같이 짧아진 미국 FDA의 리뷰 기간 고려하여, 트라이어스社는 올해 하반기 미국 FDA NDA 신청 및 2014년 3사분기 ‘Tedizolid (DA-7218)’의 미국 승인을 목표로 하고 있다. 또한 트리어스社는 ABSSSI 적응증 외에도 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 올해 하반기 개시 예정이다.