식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 품목허가 신청시 ‘기술문서에 관한 자료제출’이 면제되는 ‘동등공고제품’에 40개제품을 추가하고, 기존 300개 동등공고제품의 기재방법을 변경해 공고한다고 7일 밝혔다.
이번에 추가된 동등공고제품은 ▲환자감시장치 ▲수혈세트 ▲공압식지혈대 등 40개 제품이다. 품목허가를 신청하려는 제품이 동등공고제품과 사용목적, 작용원리, 성능 등이 동등한 경우, 민원인은 기술문서 심사를 면제받을 수 있어 의료기기 허가 기간이 65일에서 10일로 대폭 단축된다.
기존의 300개 동등공고제품에 대해서는 ‘시험규격’과 ‘성능’의 기재방법을 명확히 하는 등 내용을 변경해 공고했다. ‘시험규격’은 ‘안전성에 관한 시험’만 기재하도록 하고 제품과 관련된 개별기준규격이 있는 경우는 ‘시험규격’에 추가해 기재하도록 변경했다. ‘성능’은 개별기준규격이 있는 경우, 기준규격에서 요구하는 시험항목 이외에는 별도의 성능이 없을 때, ‘기준규격에서 정하는 시험항목 이외에 추가 성능 없음’으로 기재하는 등 기재방법을 개선했다.
한편 동등공고제품이란 식약청장이 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가받은 제품에 대해 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법을 공고한 제품을 말한다.