식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업계에서 제네릭 의약품 품질심사자료를 준비할 때 사전점검할 수 있도록 2011년 제네릭의약품 품질심사현황과 주요 보완 사항을 공개 한다고 밝혔다.
※ 제네릭의약품: 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품
이번 품질심사현황 분석 결과 보완율은 약 28%였고 가장 보완률이 높은 항목은 기준 및 시험방법에 관한 근거자료로 나타났다. 세부항목별 보완율은 원료의약품(주성분)의 경우 ▲유연물질(이성체 포함)(24%) ▲ 잔류용매(20%), 완제의약품은 ▲유연물질(이성체 포함)(33%) ▲용출(26%) ▲함량(15%) 등의 순이었다.
식약청은 이번 자료를 공개함으로써 제약업계가 제네릭의약품 품질자료 준비시 미리 중점적으로 해당자료를 점검하도록 하여 자료의 완성도를 높이고 심사의 질적 향상 및 심사기간 단축 등 효율성 향상을 기대한다고 설명하였다.
제네릭의약품 품질심사 현황은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.