식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포치료제 업계를 대상으로 시판후안전관리의 중요성을 공유하고 민간분야 실무역량 강화를 위하여 5월 22일(화) 충북 청원 소재 한국보건복지인력개발원에서 ‘세포치료제 시판후안전관리 민간분야 역량강화 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 ▲시판후 안전관리 개요 ▲시판후조사 계획서·정기보고서·신청서 작성요령 ▲재심사 신청서 검토·처리절차 및 후속조치 ▲안전성 정보보고 ▲업계애로사항 및 개선사항 논의 등 재심사 전반에 대한 교육이 실시될 예정이다.
국내외 사용경험이 적은 세포치료제의 경우 시판후 안전성·유효성 정보 수집 및 분석평가가 중요하며 2001년 국내 세포치료제의 허가 이후 현재 품목허가를 받은 업체수는 12개소, 품목수는 18개이며 이중 재심사 대상 품목은 13개이다.
식약청은 이번 워크숍이 업계의 시판 후 안전관리에 대한 이해를 돕고 안전성 정보보고를 독려하며 업계의 적극적인 노력과 역할을 강조하여 안전한 관리에 기여할 수 있기를 기대한다고 설명하였다.