희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 면역항암제 ‘TU2218’의 임상1b/2a상 시험계획서(IND) 변경승인신청 내용을 지난 23일 공시했다.
TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 현재 키트루다(성분명: pembrolizumab)와 병용투약하는 임상1b상을 미국에서 진행하고 있다.
티움바이오는 TU2218의 임상2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정했고 이에 대한 IND 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 설명했다. 임상2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용투약해 TU2218의 치료적 유효성을 평가할 예정이다.
담도암, 두경부암, 대장암은 키르투다 등과 같은 기존 치료제에 대해 20% 내외의 낮은 치료 반응률을 보이고 있는 암종으로, TU2218과 키트루다 병용투여를 통해 키트루다 단독치료의 낮은 치료 반응률을 개선할 수 있을 것이라 기대하고 있다.
김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218은 임상1a/1b상 두 개의 임상시험에서 높은 안전성을 나타내고 있고, 키트루다와 함께 투여 시 암 환자들에게 좋은 반응을 보이고 있다”며 “TU2218의 임상2상의 세 개 암종 모두 환자들의 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 질환으로 티움바이오가 더욱 안전하고 효과 높은 새로운 치료제를 개발해 낼 것”이라고 강조했다.