건일제약 관계사인 의약품 일본 수출 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 지난 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 SSRI계 항우울제 ‘에스시탈로프람정’에 대한 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 허가를 취득했다고 밝혔다. 해당 품목은 중추신경계(CNS) 의약품을 전문적으로 연구 개발해 온 환인제약과 공동 개발 협약을 맺고 개발했다.
오송팜은 2017년 일본 도쿄에 현지 법인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다. 2022년 8월에는 국내 제약회사 가운데 처음으로 자사가 개발한 제네릭 골다공증 치료제 ‘이반드로네이트’의 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했고, 일본 내 유수 파트너사들과 판매 계약을 통해 공급하고 있다.
이번 에스시탈로프람정은 국내에서 개발된 내용 고형제로는 최초로 자사가 주도해 일본 PMDA 허가를 취득하는 쾌거를 이뤘다. 내용 고형제는 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적 동등성 시험을 일본 내 시험 기관에서 진행할 필요가 있어 개발 난도가 높은 제형 중 하나며, 엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과하기가 쉽지 않은 것도 사실이다.
오송팜 관계자는 “국내 제약사 가운데 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 구축했고 2022년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득하게 돼 일본 전문 제약 기업으로서 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”며, “현재 항암제와 고활성 제제 등 난도 높은 제품을 국내 유수 파트너사들과 개발 협약을 맺고 연구를 진행하고 있으므로 앞으로의 성장이 더 기대된다”고 말했다.