한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 지난 23일 국내 부인암 의료진을 대상으로 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 급여 등재를 기념하는 ‘젬퍼리 론칭 심포지엄(Jemperli Launching Symposium)’을 서울 신라호텔에서 개최했다.
이번 심포지엄에서는 국내 허가 이후 1년 만에 보험 급여 등재에 성공한 젬퍼리의 주요 임상연구 결과가 소개됐으며, 실제 임상 사례 공유를 통해 자궁내막암 최신 치료 전략이 논의됐다.
이날 심포지엄에서는 GARNET 임상연구 제1저자이자 스페인 바르셀로나 국립병원(Vall d'Hebron University Hospital) 부인종양학과 책임자인 아나 오크닌(Ana Oaknin) 교수가 ‘진행성·재발성 자궁내막암 치료의 앞길을 밝히다(Illuminating the path forward in advanced/recurrent EC treatment)’를 주제로 자궁내막암의 최신 치료 지견을 소개하며 심포지엄을 열렀다. 이어 ▲이유영 삼성서울병원 산부인과 교수의 ‘자궁내막암의 진화: 바이오마커와 임상적 의사 결정(The evolution of EC: biomarkers and clinical decision making)’ ▲남은지 세브란스병원 산부인과 교수의 ‘국내 젬퍼리 치료를 통한 자궁내막암의 성과와 혁신(Transforming outcomes in EC: Jemperli in Korea)'을 주제로 발표가 이어졌다.
아나 오크닌 교수는 젬퍼리의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상연구인 GARNET 등 다양한 글로벌 연구에 참여한 경험을 토대로 젬퍼리가 주도한 진행성·재발성 자궁내막암 치료 패러다임 변화를 조명했다. 이에 따르면, 젬퍼리는 진행성·재발성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구를 통해 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인했으며, 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 입증했다(추적기간 중앙값 27.6개월). 젬퍼리의 임상적 유용성을 평가한 GARNET 연구는 다기관, 단일군, 다중 코호트, 공개형 1상 용량 증량 연구로 현재 진행중이다.
오크닌 교수는 “미충족 수요가 높았던 자궁내막암 치료 분야에서 젬퍼리를 필두로 면역항암제가 다양한 병용요법을 가능케하며 새로운 패러다임을 불러일으키고 있다”며 “젬퍼리는 현재까지 백금 기반의 화학요법 치료 중 혹은 이후의 진행을 나타낸 자궁내막암 환자를 대상으로 항 PD-1 단독면역요법의 효과를 평가한 최대 규모 임상 연구인 GARNET을 통해 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 이는 Q3W 4 cycle 후 Q6W 투약 일정으로 확인된 유일한 연구 결과라는 점에서 더욱 가치가 있다”고 평가했다.
이유영 삼성서울병원 산부인과 교수는 자궁내막암 치료에 있어 바이오마커 기반의 임상적 결정이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 “dMMR과 MSI-H 바이오마커가 확인된 경우 면역항암제에 잘 반응하는 것으로 보고되고 있는 만큼 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인 권고에 따라 dMMR/MSI-H 바이오마커 식별을 위해 유전성 자궁내막암 선별검사를 시행하고 이에 따라 임상적 의사 결정을 내리는 것이 중요하다”고 말했다.
이어 세브란스병원 산부인과 남은지 교수는 지난해 11월 국제부인암학회(International Gynecological Cancer Society, IGCS)에 발표된 젬퍼리의 한국인 대상 임상 경험을 소개했다. 남 교수는 국내에서 급여 출시 전 30명의 환자에게 젬퍼리를 사용했던 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Progrom, EAP)을 소개하면서 “실제 치료 사례를 들여다보면 제한적이었던 자궁내막암 치료 전략이 젬퍼리를 중심으로 새롭게 재편되고 있다는 것을 확인할 수 있다”며 “앞으로 국내에서도 젬퍼리를 필두로 자궁내막암 치료 옵션이 확대될 수 있기를 기대한다”고 전했다.
마지막 세션으로 진행된 패널 토론에서는 실제 자궁내막암에서 바이오마커 dMMR과 MSI-H의 진단을 받는 비율이 높은 상황 속 향후 더 많은 환자들이 젬퍼리 급여 혜택을 받기 위해 필요한 정책적 개선점에 대한 의견 교류가 이어졌다. 뒤이어 후속 연구들을 통한 치료 적응증 확대에 대한 기대감과 이를 통해 개선될 임상현장에서의 미충족 수요에 대한 열띤 토론이 진행됐다.
한편, 젬퍼리는 IgG4-k 인간화 단클론항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR, DNA Mismatch Repair Deficient/MSI-H, Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)이다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험급여를 적용받았다.