한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명: 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자의 치료에 1월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
제포시아는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받은 신약이다.
제포시아의 이번 보험 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.
또 이전 치료 경험의 경우, 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맵 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 제포시아 교체투여가 급여로 인정된다.
제포시아의 급여 적용은 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 총 1012명을 대상으로 52주간 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구인 ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 결과를 근거로 이뤄졌다.
대한장연구학회 김태일 회장(연세의대 세브란스병원 소화기내과)은 “궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하며 장기간 치료가 필요하기 때문에 선택할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 환자 특성에 맞는 치료 전략을 수립하기 용이하다”면서 “새로운 기전의 치료제인 제포시아는 환자들이 선택할 수 있는 또 하나의 좋은 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.
한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 보험 급여 적용을 통해 국내 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들의 경제적 부담을 덜고 보다 많은 환자들에게 제포시아의 치료 혜택을 전할 수 있게 돼 기쁘다”며, “제포시아는 TRUE NORTH 임상으로 확인된 유효성과 안전성 프로파일에 더해 경구제라는 복용 편의성을 바탕으로보다 편안하게 치료받을 수 있게 돼 의미있다”고 말했다.