한국릴리(대표: 크리스토퍼제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 12월 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여 적용된다고 6일 밝혔다.
이번 급여 확대 이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용되었다. 하지만 11월 30일 발표된 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정 고시에 따라 ‘두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자’로 급여 기준이 확대됐다.1 이에 따라 탈츠는 중증의 활동성 강직성 척추염 환자의 치료에서 TNF 억제제와 동등한 단계의 치료 옵션으로 처방될 수 있다.
탈츠는 강직성 척추염에서 1차 생물학적 치료제로 처방 시 시작 단계(0주차)부터 4주마다 1회(80mg) 씩 투여하게 돼, 투약 스케줄을 편하게 관리할 수 있다. 기존처럼 탈츠를 2차 생물학적 치료제로 사용할 경우, 시작(0주차) 용량은 160mg(80mg 프리필드시린지를 2회)를 투여해야 했으며 이후 4주에 1회(80mg) 씩 투여했다.
탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합하여 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전으로 기존 TNF 억제제 대비 건선과 건선성 관절염에서 유의하게 높은 치료 효과를 확인했다.
강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳는 만성적인 척추 관절병증으로, 척추나 관절에 국한된 근골격계 질환이 아닌, 전신의 모든 장기를 침범할 수 있는 전신적 질환이다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 지난 2022년 발표한 강직성 척추염 진료 지침에서 1차 생물학적 제제로 IL-17 억제제를 사용할 것을 권고한 바 있다. 특히 건선을 동반한 강직성 척추염 환자의 경우 TNF-α 억제제보다 IL-17 억제제를 우선 권고한다.
탈츠의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일은 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-V 임상시험 및 2 가지 이하의 TNF 억제제 불응 또는 불내성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-W 임상시험을 통해 확인됐다.