국내에서 유일하게 혈액투석기 국산화를 진행하고 있는 시노펙스가 혈액투석기 제품으로는 국내 최초로 국제인증인 ISO13485 인증을 받았다.
시노펙스는 1일 ‘시노펙스 방교사업장’이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
이로써 시노펙스는 국내시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 확보하게 됐다.
ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.
특히 ISO13485는 전 세계적으로 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품을 도입하는 단계에서 기본적으로 요구되며, 제품의 품질, 안전, 성능에 대한 국제기준을 충족하고 있는지에 대한 증빙으로 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증이다.
시노펙스는 8월 국내 최초로 식품의약품안전처에서 혈액투석기 GMP인증을 획득했으며, 이번에 ISO13485 인증을 획득해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장진출을 위한 기반을 확보하게 됐다.
특히 이번 ISO13485는 가장 까다롭게 심사를 진행하는 세계 최고 권위의 인증기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득한 것으로, 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리하게 작용될 전망이다.
시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “난이도가 높은 BSI를 인증기관으로 선택한 것은 38년간 축척한 멤브레인 필터기술과, 삼성전자 전자부품 1차 협력사로 확보된 전자회로 기술 등 기반기술에 대한 자신감으로 최고권위 기관에서 ISO13485 인증을 받는 것으로 선택했다”며 “국책과제로 진행하는 사업이기 때문에 글로벌 혈액투석기 시장에서 한국을 대표하는 국가대표라는 사명감을 가지고 임직원 모두 최선을 다하고 있다”고 말했다.
최근 발표된 글로벌 혈액투석 시장보고서(Hemodialysis Global Market Report 2023)에 따르면, 올해 전 세계 혈액투석 관련 시장은 116조원 규모이며, 2027년에는 143조원 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다.