한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 식품의약품안전처가 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
지난 1일 식약처에 따르면, 세계보건기구는 10월 26일 식약처를 세계 최초로 WLA에 등재했다. 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 총 8가지다.
WLA는 UN 산하기관 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하여, 세계보건기구가 각 의약품 규제기관의 규제시스템 및 업무 수행 능력을 기준으로 기관 목록을 선별한 신규 제도다.
KRPIA는 WLA가 안전하고 품질 높은 의료제품의 접근 및 공급을 촉진하기 위해 도입된 제도인 만큼, 이번 등재는 식약처의 우수성뿐 아니라 국내 의약품·백신 제조과정의 신뢰도를 인정받은 고무적 결과라고 그 의의를 밝혔다.
또한 KRPIA는 세계보건기구에서 WLA에 등재된 기관들이 전 세계 규제 기관의 본보기 역할을 할 것으로 기대한다고 밝힌 만큼, 식약처의 규제시스템이 국제적 기준 수준에 도달한 것을 다시 한번 확인한 결과임을 강조했다.
제약업계는 이번 식약처의 성과가 국내 제약·바이오 업계의 활발한 해외 시장 진출에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 세계보건기구가 식약처의 신뢰도와 시스템을 공인함에 따라 향후 해외에 의약품을 판매하기 위한 인허가 절차 등이 간소화될 확률이 크기 때문이다.
KRPIA 관계자는 “식약처의 WLA 등재에 진심 어린 축하와 환영을 보낸다”며, “이번 성과는 대한민국에게도 중요한 한 걸음으로, 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강 시스템 강화 및 혁신 의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.