바이오 의약품 플랫폼 기업 ㈜알테오젠(196170, 대표이사 박순재)은 브라질 크리스탈리아가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류가 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출됐다고 23일 밝혔다.
알테오젠의 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나 미충족 의료수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 새롭게 임상 개발돼 임상1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출됐다.
성장호르몬 치료제 시장은 세계적으로 2022년 48억6000만 달러에서 2032년 108억7000만 달러로 연평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다. 특히, 큰 게이지의 주삿바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다.
알테오젠 관계자는 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았지만 NexP™플랫폼이 가진 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”면서 “기존 제품이 아직까지 석권하지 못한 시장도 존재해 이러한 니치마켓도 공략할 예정”이라고 말했다.
실제로 임상1b상에서 비교한 결과 ALT-P1의 효과를 확인할 수 있었으며, 이 점에 주목한 브라질의 대형 제약사 크리스탈리아에 지난 2019년 기술수출 한 바 있다. 이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 판단하고 있으며, 라틴 아메리카 지역 외의 판권은 여전히 알테오젠이 보유하고 있는 만큼 지속적으로 파트너사를 탐색한다는 계획이다.