국내 최대 임상시험 수탁기관 씨엔알리서치(359090, 대표이사 윤문태)는 카카오헬스케어(대표 황희)와 외부대조군 임상시험 및 글로벌 사업화 협력에 대한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.
협약식은 씨엔알리서치 윤문태 대표이사와 카카오헬스케어 황희 대표이사를 포함한 양사 임직원이 참석한 가운데 경기도 성남시 카카오헬스케어 본사에서 진행됐다.
양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 함께 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진한다.
최근 해외와 국내에서 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며, 정부기관 등은 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 ‘스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업’의 최종 사업자로 선정된 바 있다. 양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.
이번 논의에서 ‘외부대조군’이란 동일한 무작위 배정 임상시험(RCT: Randomized Controlled Trials)에 참여하지 않은 환자들로 구성된 대조군을 의미하며, 전자 의료 기록 및 과거 임상시험 데이터 등을 기반으로 구축된다. 특히 외부대조군은 희귀질환 및 난치 질환을 대상으로 하는 무작위 배정 임상시험의 비윤리성 및 대상자 모집의 어려움을 극복하고 치료제 개발 지연 문제를 해결하고자 활용되고 있다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국내외 규제기관에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것”이라며, “주로 글로벌 시장을 목표로 기획되는 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
카카오헬스케어 황희 대표는 “씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것”이라고 전했다.