전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오-휴메딕스와 공동 개발 중인 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.
‘GB-5001’은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제이다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획으로, 해당 과정은 한국파마와 휴메딕스가 주요하게 담당할 예정이다.
한국파마 관계자는 “이번 임상1상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
‘GB-5001’은 캐나다에서도 임상1상을 진행해 중대한 이상반응은 나타나지 않고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인한 바 있다. 또한 저/중/고용량의 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족했다고 회사 측은 설명했다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상1상은 캐나다 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여 가능하다.
‘GB-5001’은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮추었기 때문에 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐고 국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것으로 기대된다.