디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 최근 국내 최초로 가정에서 코로나 유전자 증폭 검사가 가능한 제품 ‘1copyTM COVID-19 MDx Kit’에 대한 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 밝혔다.
1copyTM COVID-19 MDx Kit는 전문 의료기관에서 사용하는 분자진단기법인 PCR 검사와 마찬가지로 바이러스의 유전물질을 직접 검출하고 손바닥만 한 장비, 시약, 앱으로 구성돼 실내 어디서든 이동이 간편하며 빠른 검사가 가능하다. 면봉으로 채취된 비강 검체를 넣으면 최대 30분 만에 검사 결과를 앱이 설치된 스마트폰으로 확인할 수 있다.
이 제품은 국내 다기관 임상시험 참여자 393명을 대상으로 2년간의 전향적 임상시험을 통해 우수한 임상적 유효성이 입증됐다. 특히, 기존 90% 수준의 민감도를 요구하는 항원 방식의 자가검사키트보다 더 높은 95% 이상의 민감도를 요구하는 유전자 증폭 방식의 허가 기준을 충족했다.
원드롭 관계자는 “미국의 경우, 코로나 초기부터 FDA 지원으로 간편하고 정확도 높은 가정용 분자 진단 제품이 개발돼 허가됐다고 들었는데, 우리도 식약처로부터 이번 허가 받은 제품 개발 시 성능 사양 설정부터 임상시험 설계, 기술문서 준비까지 지속적인 기술지원을 받아 당사 역량을 기술개발 및 생산 시설 확보에 집중해 국내 최초로 유전자 증폭형 자가검사키트의 품목허가를 획득할 수 있었다”고 소개했다.
원드롭은 이 제품을 시작으로 호흡기질환, 성 매개 질환, 간염, 모기 매개 질환 등 검사 항목을 지속해서 확장하고 기존 제품인 당뇨, 통풍, 빈혈, 고지혈증 등 만성질환 관리 솔루션과 통합된 개인용 모바일 헬스케어 솔루션을 전 세계에 공급할 예정이다.
한편, 이같은 기술 원리를 사용하는 원드롭의 전문가용 제품 ‘1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional’의 경우, 2021년 수출용 허가와 CE-IVD(유럽인증)을 받아 그리스, 이탈리아, 남아공 등 26개국에 수출됐으며, 최근 현지 임상 시험 결과에 대해 국제 학술지인 Journal of Medical Virology (IF :12.7) 2023년 11월 호에 게재 승인을 받는 등 해외에서도 우수한 성능을 입증받았다.
원드롭은 지난 5월 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 정책(프로젝트)’ 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업육성) 지원사업의 바이오헬스분야 유망창업기업으로 최종 선정된 바 있다.