면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(378800)이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 아토피 치료제(이하 누겔)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
샤페론은 이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 샤페론은 이번 다국가 임상2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.
현재 대부분의 아토피 환자들은 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암의 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 환자들에게 많은 고통을 주고 있다.
아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다. 1형과 2형 당뇨병처럼 질병의 병리기전이 확연히 다른 두 질환임에도 불구하고, 환자의 증상이나 혈액학적 소견이 유사해서 이를 마치 하나의 질환으로 생각했던 시절에는 당뇨 환자의 맞춤형 치료가 불가능했었다. 마찬가지로 다양한 병리의 아토피 피부염을 하나의 질환으로 보면 안된다는 게 샤페론측의 설명이다.
샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해서 맞춤형 치료가 가능한 바이오마커를 발굴해 특허를 이미 출원했다”며, “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량을 증대시 치료 효과가 증가되는지 확인하기 위해 미국 임상2상을 추진한다”고 설명했다.
이어 “누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있으며, A형 아토피 환자들은 전체 아토피 환자의 70% 이상을 차지한다”면서 “누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이기 때문에, 앞으로 많은 아토피 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
누겔은 세계최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다. 회사측은 이번 FDA 임상2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 한층 더 긴밀하게 진행시켜, 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.