한국 노보 노디스크제약(사장: 사샤 세미엔추크)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비® 프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 위고비®)의 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
위고비®는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가됐다. 이번 허가를 통해 위고비®는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능해졌다.
비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다.
이번 허가로 1일 1회 투여하는 삭센다®와 달리 위고비®는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 위고비®의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25mg으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4mg까지 단계적으로 증량한다. 위고비®는 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg의 다섯 가지 함량으로 허가됐다.
이번 허가는 위고비®의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상시험 STEP을 바탕으로 승인됐다. 이 중 다국가 1961명의 성인 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 위고비® 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 해당 임상시험에 참여한 모든 과체중 또는 비만 환자들은 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행했다.