한국한의약진흥원 한약제제생산센터(센터장 이화동)는 최근 대구지방식품의약품안전청으로부터 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 또한 다빈도 허가품목으로 활용도가 높은 쌍화탕을 내용액제 제품으로 개발한 ‘니콤쌍화탕’에 대해서도 신규 품목허가를 획득했다.
2019년 GMP 인증을 받은 한약제제생산센터는 고형제 제형(평위산엑스 과립, 건강보험용 감초엑스정)에 대해 승인받은 바 있다. 이번 내용액제 추가 인증으로 과립제, 정제, 산제 등 고형제는 물론 내용액제 제형까지 공급이 가능해 짐에 따라 다양한 한약제제 연구개발에 적용될 것으로 기대된다.
한약제제생산센터는 의약품 제조공정, 품질관리, 제형개발 등에 최적화된 시설과 전문인력을 갖추고 있으며 한약의 안전성·유효성 검증을 위한 임상시험용 한약제제 및 위약을 한의약 연구기관과 한방의료기관, 제약사 등에 공급해오고 있다. 앞으로도 제형 연구, 제조공정 및 품질관리, 기술개발을 통해 한약제제의 글로벌 의약품 시장 진출을 돕고, 한의약의 우수성을 널리 알려나갈 계획이다.
한국한의약진흥원 정창현 원장은 “한약제제생산센터의 내용액제 인증으로 의약품 생산시설 운용이 어려운 중소 제약기업이나 연구기관에 다양한 제형의 한약제제를 생산․공급해 한의약 산업 활성화에 앞장서겠다”라고 말했다.